MERCK
Publié le
4 novembre 2021
Localisation
Martillac
Secteur d'activité
Santé  
Type de contrat
CDI  
Durée du travail
  • TEMPS_PLEIN

DESCRIPTION DU POSTE À POURVOIR

Votre rôle :

Sous la responsabilité du Responsable Laboratoire Contrôle Qualité, vous réalisez le suivi et la gestion des activités environnementales liées au support des productions (cliniques/validation de process/commercial) et des études de stabilités en cours le cas échéant.

Vous avez un rôle de management auprès de l’équipe technicien en charge de l’activité microbiologie (prélèvements environnementaux en ZAC, TOC/conductivité/endotoxine sur utilités du site, réception des échantillons).

Les principales activités sont :

- Gérer l’aspect ressource humaine/budget/investissement/plan de développement et objectifs de l’équipe.

- Coordonner et arbitrer les activités environnementales de l’équipe.

- Communiquer et planifier efficacement et en étroite collaboration avec les partenaires internes/externes afin d’assurer l’activité environnementale en lien avec les productions et la libération des lots dans le respect des délais prédéfinis.

- Veiller au respect et à l’application des directives groupes, des procédures et des instructions de travail.

- Participer aux audits internes/externes/clients et réglementaires.

- Être le garant du suivi quotidien et/ou de la résolution des OOS/OOT, Change Control, Déviation et CAPA, indicateurs qualités en lien avec son département.

- Savoir défendre auprès du corporate certaines requis non applicables à nos pratiques internes et/ou non adaptés.

- Expertise sur qualification initiales et annuelles de ZAC/Classifications et utilités (boucle d’eau/gaz) et guidelines associées.

- Expertise sur rapports annuels environnementaux des zones de production et laboratoire, rationalisation des points de prélèvements à réaliser.

- Référent/expert sur la rédaction et/ou revue de documents en lien avec de la validation de procédé.

- Support efficace en termes d’expertise en cas de problème de contamination/d’investigation de production/de résultats atypiques.

- Expertise sur amélioration du monitoring environnemental et mise en place de prélèvement automatisé sur unité de production.

Profil recherché

Qui vous êtes :

-Une formation initiale d’ingénieur, BAC+5 en microbiologie / métiers sur le contrôle qualité des produits de santé correspond au profil recherché, avec une expérience professionnelle de 10 ans minimum à un poste équivalent.

-Une expérience en Contrôle Qualité sous Bonne Pratiques de Laboratoire est indispensable.

-Une expérience de management/encadrement d’équipe est indispensable.

-Expertise en Contrôle Qualité, data integrity, résolution de problème lié à des contaminations croisées.

-Aptitude à trouver des solutions et faire preuve d’une autonomie pour aller chercher une information que ce soit interne au département ou transverse.

-Anglais courant nécessaire.

-Le poste est en étroite relation avec les services de production, AQ production, AQ système, autres services QC. A ce titre, le souci permanent de la satisfaction du « client » est une aptitude naturelle recherchée.

-Une bonne capacité d'adaptation (technique et relationnelle), sens de la communication, proactivité, l'esprit d'équipe et un raisonnement logique alliés à la rigueur sont recherchés.

-Capacité à accompagner le changement.

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