MERCK
Publié le
4 novembre 2021
Localisation
Martillac
Secteur d'activité
Santé  
Type de contrat
CDI  
Durée du travail
  • TEMPS_PLEIN

DESCRIPTION DU POSTE À POURVOIR

Votre rôle :

Sous la responsabilité du Responsable Laboratoire Contrôle Qualité, vous accompagnez le fournisseur de l’outil LIMS pour la mise en place de ce système au sein du département QC.  Vous êtes en charge du suivi et de la coordination de toutes les activités liées à l’implémentation de ce système, ainsi que de la communication auprès du fournisseur de l’outil LIMS des besoins du département pour chaque module à développer et à qualifier. Vous accompagnez le développement et la mise en place de toutes solutions digitales au sein du département QC. Enfin, vous êtes responsable de la centralisation des besoins opérationnels du département pour toutes fonctionnalités/applications à développer au sein de la mise en place du LIMS ou sur d’autres solutions digitales.

Vous avez un rôle transverse au sein de la structure du site (Département technique, IT site ou globale, département AQ, production, référent QC sur des projets cross géographie) et pilotez toutes mises en place de système digital au sein du département.

En tant qu'administrateur du LIMS au niveau du service QC et référent QC au niveau de la team projet, vous êtes le référent sur les configurations du système LIMS, sur la coordination des besoins, la communication de ces besoins, l’applicabilité de ces besoins sur les différentes fonctionnalités du système LIMS, l’amélioration de ces configurations après le goLive et la mise en place de nouvelles configurations après le goLive.

Vous êtes à même de fournir une liste complète des exigences internes et d'aider à la configuration des exigences d’un point de vue opérationnel et qualité site que ce soit sur le système LIMS ou tout autre système digital. Vous Coordonnez la mise en place et la qualification du système LIMS lors de son implémentation - et après le goLive - avec les équipes transverses tout tenant compte des améliorations et des nouvelles configurations à appliquer.

En accord avec les changements opérationnels à mettre en œuvre, vous maintenez et améliorez le système LIMS. Vous êtes également responsable de la mise en œuvre et du respect du planning défini des différentes applications digitales, des délivrables dans votre scope au sein des projets et du suivi qualité de la mise en place des systèmes digitaux selon nos procédures internes et les bonnes pratiques de fabrications (Change control, rédaction d’URS, de procédure d’utilisation/instruction, respect du data integrity sur les solutions proposées, cGMP, CFR21 part 11, ALCOA+, etc….). Vous apportez votre support sur toutes formations nécessaires au niveau de l’équipe QC, sur toute qualification (QI/QO et QP) de systèmes digitaux au niveau du service, sur la mise en place de systèmes digitaux sein d’autres sites de la même entité (aspect cross géographie), et sur l’update documentaire en tant que rédacteur ou relecteur.

Vous encadrez et animez d’un point de vue « opérationnel » les référents du service (techniciens/ingénieurs) qui pourront être détachés ponctuellement sur la mise en place de systèmes digitaux.

Enfin vous communiquez au sein du service de l’avancement des projets digitaux, et vous êtes en charge d'organiser avec l’équipe managériale du service des demandes de support nécessaire pour un projet digital.

Profil recherché

Qui vous êtes :

  • De formation (au minimum) initiale d'ingénieur physico-chimiques/bioanalyse, de DESS ou DEA en physico-chimique/bioanalyse
  • Connaissance et expérience dans la mise en place d’outils digitaux au sein d’un service et expertise associée (4-5 ans d’expérience)
  • Connaissance et expérience en pratique de l’implémentation d’un LIMS au sein d’un laboratoire
  • Bonne compréhension des processus opérationnels et qualité au sein d’un laboratoire QC (GMP/BPL) et des processus AQ
  • Expérience dans la gestion de projet
  • Compétences sur la validation de systèmes informatisés, compétences sur de la configuration de logiciel pouvant être utilisés au sein d’entreprise pharmaceutiques ou équivalent
  • Idéalement, une bonne connaissance des bases de données et des systèmes d'exploitation utilisés et la capacité de programmer dans un langage de programmation procédural (style macro)
  • Connaissance sur la qualification : QI/QO et QP
  • Connaissance d’un environnement pharmaceutique et donc des GMP/BPF
  • Compréhension des exigences de conformité réglementaires pertinentes
  • Compétences organisationnelle avérée, bon relationnel
  • Connaissance en CFR21 part 11 et ALCOA +
  • Aptitude à trouver des solutions et faire preuve d’une autonomie pour aller chercher une information que ce soit interne au département ou transverse
  • Anglais courant nécessaire
  • Le poste est en étroite relation avec les services de production, AQ, département technique, IT, référent LIMS/outils digitaux du QC. A ce titre, le souci permanent de la satisfaction du « client » est une aptitude naturelle recherchée.
  • Bonne capacité d'adaptation (technique et relationnelle), sens de la communication, pro-activité, l'esprit d'équipe et un raisonnement logique alliés à la rigueur sont recherchés.
  • Une expérience dans une organisation matricielle est souhaitable.
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