MERCK
Publié le
26 octobre 2021
Localisation
Martillac
Secteur d'activité
Santé  
Type de contrat
CDI  
Durée du travail
  • TEMPS_PLEIN

DESCRIPTION DU POSTE À POURVOIR

Votre rôle :

Au sein du Département Production Commerciale, votre rôle est de supporter la mise en place de nouveaux équipements et nouveaux procédés au sein de l’unité commerciale. Vous définissez la stratégie de qualification de performance des équipements. Vous mettez en place les nouveaux procédés au sein de l’unité de production commerciale. Vous êtes un appui

lors des transferts technologique de procédés USP et DSP. Vous réalisez des analyses de risque pour identifier les gaps lors des transferts de procédés. Vous proposez un plan d’action pour éliminer ces gaps ou limiter les impacts. Selon les étapes de l'API, vous participez à la validation du procédé, y compris la définition de la stratégie, le suivi de l'exécution et la gestion de la documentation. Vous gérez les modifications de Batch records en cas de mise en place ou modification technique. En production de routine, vous menez des enquêtes qualité complexes en utilisant une solide connaissance des processus USP et DSP et proposer des actions correctives pour le processus industriel. Vous proposez des améliorations pour la réduction des coûts en maintenant toujours les exigences de qualité et de sécurité. Vous suivez la stratégie de contrôle de l’API et identifier les tendances. Enfin, vous supportez les équipes qualité lors des rédactions de revue annuelle des API

Force de proposition, vous apportez également l’expertise technique nécessaire pour la conduite de procédés fiables, efficaces et répétables. De ce fait, vous interagissez en transversal avec les départements en lien direct avec vos activités tels que le service Validation des procédés, Production Clinique, Contrôle Qualité ou Assurance Qualité pour exemple.

Poste basé à Martillac (33)

Profil recherché

Qui vous êtes :

  • De formation pharmacien, ingénieur (procédés, pharma ou biotech) ou équivalent, vous justifiez d’une expérience en production pharmaceutique ou procédés biotechnologiques d’au moins 2 ans,
  • Expérience dans le transfert de technologie et la validation de processus dans l'industrie biotechnologique commerciale.
  • Expérience des BPF et compréhension des exigences réglementaires pour la fabrication de produits biologiques.
  • Connaissance des processus de :
    • Culture de cellules de mammifères, y compris bioréacteurs à grande échelle et la clarification des cultures cellulaires.
    • Technologies de purification (chromatographie, ultrafiltration, clairance virale)
    • Connaissance de base en analyses statistiques
  • Esprit d'équipe, capacité à travailler avec une équipe multidisciplinaire
  • Excellentes compétences en communication
  • Maîtrise du français et de l'anglais
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